生物试剂使用与管理的核心风险

生物试剂使用与管理的核心风险

生物试剂的特殊性决定了其全生命周期(采购、储存、使用、废弃)存在多重风险，需重点关注以下四类：

1. 质量风险：直接影响实验 / 诊断结果准确性

风险表现：

试剂纯度不达标(如抗体交叉反应、核酸污染)，导致实验数据假阳性 / 假阴性;

活性失效(如酶制剂储存不当失活、细胞系污染支原体)，造成实验重复失败;

批次间差异大(如血清批次不同导致细胞生长状态不稳定)，影响结果可重复性。

典型场景：科研实验室使用低纯度引物进行 PCR，多次扩增无目的条带;医院使用过期诊断试剂，导致患者病情误判。

2. 生物安全风险：威胁人员健康与环境安全

风险表现：

高风险试剂(如病原微生物、剧毒生物制品)泄漏，引发实验室感染(如布鲁氏菌、新冠病毒泄漏);

废弃试剂(如含传染性细胞的废液、过期疫苗)未按规范处理，造成环境污染或生物扩散。

法规依据：我国《生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》明确要求，高风险生物试剂需在对应生物安全等级(BSL-1 至 BSL-4)的实验室使用。

3. 合规性风险：违反监管导致法律责任

风险表现：

采购未取得《医疗器械注册证》的诊断用生物试剂(如非法进口的肿瘤检测试剂);

未经备案使用高致病性病原微生物试剂(如炭疽杆菌、埃博拉病毒相关试剂);

试剂运输未符合冷链要求(如抗体运输过程中温度超过 2-8℃)，导致质量失效且违反监管规定。

4. 管理风险：流程不规范导致的隐性问题

风险表现：

试剂台账混乱(如未记录批次、有效期)，导致过期试剂误使用;

人员操作不规范(如未戴防护装备接触活性试剂、交叉使用污染耗材)，引发安全事故;

储存条件不达标(如将需 - 80℃保存的细胞系存于 - 20℃冰箱)，导致试剂报废与成本浪费。