企业 / 机构采购与储存生物试剂的关键要点

企业 / 机构采购与储存生物试剂的关键要点

1. 采购环节：规避质量与合规风险

优先选择合规供应商：

科研用：选择有资质的品牌代理商(如 Thermo Fisher、Sigma、碧云天等正规品牌)，要求提供试剂质检报告(COA);

诊断 / 生产用：确认供应商具备对应《医疗器械经营许可证》《药品经营许可证》，并查验试剂的注册证 / 备案凭证;

进口试剂：要求供应商提供进口通关单、原产地证明及中文标签(按《医疗器械监督管理条例》，进口试剂需有中文说明书和标签)。

2. 储存环节：保障试剂质量与安全

按试剂特性制定储存方案：

温度分层管理：-80℃冰箱(细胞系、病毒、部分抗体)、-20℃冰箱(核酸、冻干试剂)、2-8℃冰箱(液体抗体、酶制剂)、室温(缓冲液、非活性化学试剂);

环境控制：储存区需配备温湿度监控系统(实时记录，数据可追溯)、应急供电设备(如 UPS，防止断电导致冰箱升温);

分区存放：高风险试剂(如病原微生物)需单独存放于生物安全柜旁的专用冰箱，且张贴警示标识(如 “生物危害”“剧毒”)。

3. 管理环节：建立全生命周期台账

建立 “试剂全生命周期台账”，记录内容包括：

基本信息：试剂名称、规格、批次号、生产厂家、供应商;

合规信息：注册证号(若有)、备案编号(若有);

流转信息：采购日期、入库日期、领用人员、使用记录、剩余量;

质量信息：有效期、质检报告编号、储存温度记录、报废日期(若有)。