通用基础质量标准(适用于所有生物试剂)

通用基础质量标准(适用于所有生物试剂)

这类标准是生物试剂的 “基本门槛”，无论用途或类型，均需满足以下核心要求，主要围绕纯度、稳定性、安全性、一致性四大核心指标：

1. 纯度与杂质控制

纯度直接影响试剂的实验结果或临床检测准确性，需明确控制各类杂质含量：

目标成分纯度：需标注核心活性成分的纯度(如蛋白类试剂通过 SDS-PAGE、HPLC 检测纯度≥95%;核酸类试剂通过琼脂糖电泳、紫外分光光度法检测纯度，A260/A280 比值需符合特定范围，如 DNA 为 1.8±0.1.RNA 为 2.0±0.1)。

污染物控制：

微生物污染：需检测细菌、真菌、支原体(细胞系 / 培养基类试剂关键指标)、病毒(如 HIV、乙肝病毒等，尤其临床用试剂)，通常要求 “无检出”(如支原体通过 PCR 或培养法检测为阴性)。

化学杂质：重金属(铅、汞、镉等，通过原子吸收光谱检测)、内毒素(细菌来源试剂需控制，如 LAL 鲎试剂检测内毒素含量≤0.1 EU/μg)、有机溶剂残留(如试剂制备过程中使用的乙醇、 DMSO 等，需符合 GMP 或 EP/USP 的残留限度)。

交叉污染：如抗体试剂需排除抗其他非目标抗原的交叉反应;核酸试剂需避免外源 DNA/RNA 污染(通过阴性对照 PCR 验证)。

2. 活性与效价

生物试剂的核心价值在于 “生物活性”，需通过标准化方法量化：

活性定义：明确活性单位(如酶的 “U”，即每分钟催化 1μmol 底物转化的酶量;抗体的 “效价”，即能检测到阳性信号的最高稀释倍数)。

活性验证方法：需提供可重复的活性检测方案(如酶的活性通过底物显色法、荧光法测定;抗体通过 Western Blot、ELISA 验证特异性结合活性;细胞因子通过细胞增殖实验(如 MTT 法)验证生物学效应)。

效价稳定性：标注活性随时间的变化范围，如 “2-8℃储存 6 个月，活性保留≥90%”。

3. 稳定性与储存条件

生物试剂多为生物大分子或活体细胞，稳定性差，需明确以下内容：

储存条件：标注推荐温度(如 - 80℃、-20℃、2-8℃、室温)、是否避光、是否需防潮(如酶类试剂需避免反复冻融，通常建议分装后储存)。

有效期与稳定性验证：需通过加速稳定性试验(如 37℃放置 14 天)和长期稳定性试验(按推荐条件放置至标注有效期)，证明试剂在有效期内活性、纯度符合标准，且无降解(如蛋白无聚集、核酸无降解)。

4. 安全性标准

针对可能存在生物安全风险的试剂(如病原体、细胞系、有毒试剂)，需符合生物安全法规：

生物安全等级：如细菌试剂需明确生物安全等级(BSL-1/2/3/4)，BSL-2 及以上试剂需提供生物安全说明书(SDS)，并要求采购方具备相应生物安全实验室资质。

毒性与刺激性：对有毒性(如某些化学修饰的核酸、细胞毒性试剂)或刺激性的试剂，需标注毒性等级(如 GHS 分类)、防护措施(如戴手套、护目镜)及应急处理方案。

伦理与合规性：如人源细胞系、抗体(如抗人组织抗体)需提供伦理审批证明，确保来源合法(如符合《人类遗传资源管理条例》)，且无伦理争议。