国际通用的权威质量标准体系

国际通用的权威质量标准体系

企业或实验室在采购生物试剂时，可优先选择符合以下国际 / 国家权威标准的产品，确保质量合规：

1、国际标准：

ISO 标准：如 ISO 13485(医疗器械质量管理体系，含 IVD 试剂)、ISO 9001(通用质量管理体系)。

WHO 标准：世界卫生组织的国际标准品(如 WHO 标准抗体、标准酶)，用于校准试剂效价。

ICH 指南：国际人用药品注册技术要求协调会，如 ICH Q7(原料药生产质量管理)、ICH Q10(制药质量体系)，适用于制药用生物试剂。

2、国家 / 地区标准：

中国：《中华人民共和国药典》(CP)、NMPA《体外诊断试剂注册审查指导原则》。

美国：FDA《体外诊断产品(IVD)上市前通知(510 (k))指南》、USP(美国药典)。

欧盟：CE IVDR(体外诊断医疗器械法规)、EP(欧洲药典)。