企业 / 实验室如何依据标准判断试剂质量?

企业 / 实验室如何依据标准判断试剂质量?

索要并核查 CoA 报告：每批次试剂的 CoA 是质量的 “直接证明”，需重点核对纯度、活性、杂质含量是否符合实验需求(如临床用试剂需 CoA 与注册标准一致)。

确认合规性资质：临床用试剂需核查 NMPA/FDA/CE 注册证;人源试剂需核查伦理审批文件;高生物安全等级试剂需核查生产方的生物安全资质。

验证实际性能：关键实验前需进行 “小批量验证”(如用已知阳性 / 阴性样本验证抗体的特异性，用标准底物验证酶的活性)，避免因批次差异导致实验失败。