细胞培养液无菌检测的频率是多少?

细胞培养液无菌检测的频率是多少?

细胞培养液无菌检测频率核心是 “按生产 / 使用场景定频次”，核心原则是 “出厂全检、过程抽检、使用前按需验证”，不同场景频率差异显著，具体如下：

一、生产环节(企业 / 工厂生产培养液)

每批次出厂全检

所有成品批次(含通用培养基、专用培养基)必须做无菌检测(薄膜过滤法 / 直接接种法)，检测合格并出具 CoA 报告后，方可入库放行 —— 这是强制要求，确保每一批产品出厂时无菌达标。

生产过程抽检

配液后、过滤除菌后等关键节点，每 2~3 批次抽检 1 次，及时排查过程污染风险;

连续生产时，若出现 1 批不合格，需改为连续 3 批全流程抽检，直至无异常恢复常规频次。

原料入厂抽检

血清、添加剂等关键原料，每批次入厂时抽检无菌(尤其是血清，易携带微生物)，合格后方可投入生产。

二、实验室自制培养液(科研 / 小规模使用)

每批次全检

自制含血清、无血清培养液，每批次配制完成后必须做无菌检测(可简化为 37℃培养 7 天观察)，合格后再用于细胞培养 —— 避免污染细胞导致实验失败。

开封后验证

培养液开封后反复使用的，若存放超过 1 周，使用前需做简易无菌验证(取少量接种培养基，培养 2~3 天观察有无浑浊)。

三、特殊场景(制药 / 临床用培养液)

生产环节：每批次出厂全检(遵循 GMP 要求)，同时每季度对生产环境、设备做无菌验证(关联培养液污染风险);

使用环节：用于生物药生产(如 CHO 细胞表达单抗)、干细胞临床应用的培养液，除出厂全检外，使用前需对 “培养液 + 细胞培养体系” 做无菌复检，确保使用时无污染。

四、补充说明

无菌检测与支原体、内毒素检测频次可匹配(如出厂时三者同步检测);

若培养体系频繁出现污染，需提高检测频次(如从批次抽检改为每批全检)，并排查污染源头。