生物试剂关键质控标准(避免实验 / 生产风险)

生物试剂关键质控标准(避免实验 / 生产风险)

生物试剂的质量直接决定结果可靠性，核心质控指标需覆盖纯度、活性、无菌性、稳定性四大维度，不同类别有明确阈值：

1、纯度指标

酶类 / 蛋白类：纯度≥95%(SDS-PAGE 检测无明显杂带);

分子试剂：引物无引物二聚体，质粒 DNA OD260/OD280 值 1.8~2.0;

血清类：胎牛血清血红蛋白≤20 mg/dL，无溶血现象。

2、活性指标

酶类：以 “活力单位(U)” 标注，如 Taq 酶≥5 U/μL，胰酶可在 2 - 5 分钟内消化贴壁细胞;

生长因子：通过细胞增殖实验验证，如 EGF 的 EC50<10 ng/mL;

抗体：ELISA 检测效价≥1:10000.WB 实验条带清晰无杂带。

3、无菌与污染控制

细胞培养用试剂：无菌检测阴性(无细菌 / 真菌)、支原体阴性、病毒阴性(含血清试剂需额外检测牛源病毒);

临床用试剂：内毒素≤2 EU/mL，重金属残留≤0.1 μg/mL。

4、批次稳定性

核心指标(纯度、活性、pH)批间差异≤10%，避免因批次波动导致实验结果不可重复;

加速稳定性实验(37℃放置 14 天)后，活性衰减≤20%。