生物试剂核心质量控制体系

生物试剂核心质量控制体系

生物试剂的质量需从纯度、活性、无菌性、稳定性四大维度把控，不同类别试剂有明确质控阈值：

1. 纯度指标

酶类 / 蛋白类：纯度≥95%(SDS-PAGE 检测无明显杂带)，重组蛋白需通过 HPLC 验证纯度;

核酸类：引物无引物二聚体，质粒 DNA OD260/OD280=1.8~2.0.无基因组 DNA 污染;

血清类：血红蛋白≤20 mg/dL(无溶血)，总蛋白含量 30~50 mg/mL。

2. 活性指标

酶类：以 “活力单位(U)” 标注，如 Taq 酶≥5 U/μL，胰酶可在 2~5 分钟内消化贴壁细胞;

生长因子：通过细胞增殖实验验证，如 EGF 的 EC₅₀<10 ng/mL;

抗体：ELISA 效价≥1:10000.WB 实验条带清晰无杂带，无交叉反应。

3. 无菌与污染控制

细胞培养用试剂：无菌检测阴性(无细菌 / 真菌)、支原体阴性、病毒阴性(血清类需检测 BVDV 等);

临床用试剂：内毒素≤2 EU/mL，重金属残留≤0.1 μg/mL，无外源污染物。

4. 稳定性指标

批间差异：核心指标(纯度、活性、pH)批间差异≤10%;

加速稳定性：37℃放置 14 天后，活性衰减≤20%;

储存稳定性：按要求储存(如 - 80℃冻存抗体)，有效期内活性保持≥80%。