生物试剂的核心特性与管理要点

生物试剂的核心特性与管理要点

1、活性敏感性

酶类、抗体、生长因子等试剂对温度、光照、反复冻融敏感，需严格按要求储存(如 - 80℃冻存抗体、4℃冷藏培养基);

血清类试剂低温易出现可逆沉淀，37℃水浴溶解后可正常使用，不属于质量问题。

2、质量与合规梯度

从科研级到制药级，质控成本占比从 5%~10% 提升至 50%~70%，单价可相差 2~10 倍;

生物药生产用试剂需提供完整的 CoA 报告、DMF 备案资料，确保全程可追溯。

3、全生命周期管理

采购：核心试剂(如血清、抗体)需小批量试用，验证活性和批次稳定性;

储存：建立电子台账，标注试剂批号、效期、储存条件，遵循 “先进先出” 原则;

废弃：含菌试剂需高压灭菌，有毒试剂(如 EB、甲醛)需交由专业机构处置。